Biosimilaires et médicaments hybrides : ce qui change en pharmacie depuis le 1er septembre 2026
Depuis le 1er septembre 2026, le tiers payant, c’est-à-dire la dispense d’avance de frais, dépend de votre réponse au comptoir pour deux nouvelles familles de médicaments : les biosimilaires et les hybrides substituables. Le méthotrexate n’est pas concerné. L’adalimumab et l’étanercept le sont. Voici ce que cela change concrètement, et comment l’anticiper avec votre dermatologue.
Des informations contradictoires circulent depuis l’été sur les médicaments délivrés en pharmacie. De nombreux patient·e·s vivant avec une maladie inflammatoire chronique de la peau nous ont écrit pour savoir si leur traitement était menacé.
La réponse tient en une phrase : aucun traitement ne vous est retiré, et aucun ne vous sera imposé contre l’avis de votre médecin. Ce qui évolue, c’est la façon dont vous payez au comptoir si vous refusez la substitution proposée par votre pharmacien·ne.
Ce qui a changé au 1er septembre 2026
Depuis 2012, un dispositif appelé « tiers payant contre génériques » conditionne l’avance de frais à l’acceptation du générique proposé en pharmacie. Si vous le refusez sans justification médicale inscrite sur l’ordonnance, vous payez le médicament puis vous vous faites rembourser.
Depuis le 1er septembre 2026, ce même mécanisme s’applique à deux autres familles : les médicaments hybrides inscrits au registre des groupes hybrides de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), et les médicaments biosimilaires figurant sur la liste des groupes substituables en officine.
Un point mérite d’être clarifié, car il est souvent mal rapporté. Ces listes officielles existaient déjà avant cette date, et ces médicaments y figuraient déjà. Ce n’est donc pas la liste qui change, mais la conséquence financière d’un refus.
Générique, hybride, biosimilaire : quelles différences ?
Le générique
Même principe actif, même dosage, même forme que le médicament d’origine. C’est la copie la plus proche, et la plus ancienne dans le paysage réglementaire français.
Le médicament hybride
Il contient le même principe actif que le médicament d’origine, mais avec une différence : un autre dosage, une autre forme, ou une autre voie d’administration. Un comprimé là où l’original était une injection, par exemple. Cette différence empêche de le qualifier de générique, sans en faire pour autant un médicament nouveau. C’est un entre-deux, d’où son nom.
Le registre des groupes hybrides de l’ANSM classe ces spécialités par groupe, avec une spécialité de référence et une ou plusieurs spécialités hybrides. La substitution s’exerce uniquement à l’intérieur d’un même groupe.
Ce registre ne couvre que certaines classes de médicaments, définies par arrêté ministériel : traitements inhalés des voies respiratoires, préparations stomatologiques, dermatologiques à usage local, collyres, préparations otologiques et de gorge, laxatifs, entre autres. La liste des classes a été élargie en juin 2025.
Le médicament biosimilaire
Il s’agit d’une version très proche d’un médicament biologique de référence, comme une biothérapie. Un médicament biologique est produit à partir de cellules ou d’organismes vivants, ce qui explique qu’une copie strictement identique soit impossible, contrairement à une molécule chimique.
Un biosimilaire est évalué par l’Agence européenne des médicaments sur son efficacité, sa qualité et sa sécurité, avec le même niveau d’exigence que le médicament d’origine. Son prix est en général nettement inférieur, de l’ordre de 30 %, parce que le laboratoire s’appuie sur l’antériorité clinique du produit de référence.
L’ANSM recense aujourd’hui vingt-cinq groupes biologiques similaires. Onze d’entre eux seulement sont ouverts à la substitution en pharmacie de ville, par arrêté ministériel. Cette prudence est volontaire : la substitution n’est autorisée qu’au moins un an après l’inscription au remboursement du premier biosimilaire du groupe, et après avis de l’ANSM.
Pourquoi le méthotrexate n’est pas concerné ?
C’est la question qui nous revient le plus souvent, et la réponse est claire.
Le méthotrexate existe bien sous plusieurs formes, comprimé et solution injectable, ce qui peut le faire percevoir comme « hybride » au sens large. Mais il ne figure pas au registre des groupes hybrides de l’ANSM, et il ne relève pas des classes de médicaments qui peuvent y être inscrites.
Rien ne change donc pour lui au comptoir.
L‘adalimumab et l’étanercept, eux, sont concernés
Ces deux biomédicaments sont utilisés dans le psoriasis, le rhumatisme psoriasique, la maladie de Verneuil et la polyarthrite rhumatoïde. Leurs biosimilaires figurent parmi les onze groupes substituables en officine, et le sont depuis plusieurs années. Ils entrent donc pleinement dans le nouveau dispositif de tiers payant.
Une précision utile : pour certaines molécules, dont l’adalimumab, un retour à la spécialité initiale reste possible si votre situation le justifie. Ce n’est pas une décision à prendre seul·e, mais l’option existe et votre dermatologue la connaît.
Une délivrance très encadrée
La substitution d’un médicament biologique obéit à des règles bien plus strictes que celle d’un générique. Ce cadre a été construit pour sécuriser votre traitement, et il prévoit que :
- la substitution s’exerce uniquement à l’intérieur du même groupe inscrit sur la liste fixée par arrêté ;
- vous êtes informé·e de la substitution, ainsi que des modalités d’administration et de conservation, qui peuvent différer d’un produit à l’autre ;
- votre médecin prescripteur est informé du nom du médicament effectivement délivré ;
- le nom et le numéro de lot sont enregistrés, une exigence de pharmacovigilance liée au risque d’immunogénicité propre aux médicaments biologiques ;
- le même biosimilaire vous est délivré d’un renouvellement à l’autre, c’est la règle de continuité de dispensation ;
- le nom du médicament délivré est inscrit sur l’ordonnance.
Ce dernier point vaut également pour les hybrides. Votre pharmacien·ne est votre allié·e dans ce parcours : c’est aussi la personne qui verra le plus souvent votre traitement passer entre ses mains.
Substitution et interchangeabilité : deux actes différents
La distinction est technique mais elle éclaire beaucoup de malentendus.
La substitution est un acte pharmaceutique : votre pharmacien·ne remplace un médicament par un autre du même groupe, dans le cadre strict fixé par arrêté.
L’interchangeabilité est un acte médical : seul le médecin qui assure votre suivi peut décider, au fil de votre parcours, de passer d’un médicament biologique à un autre.
Autrement dit, votre pharmacien·ne ne choisit pas votre traitement. Il ou elle applique une règle de délivrance à l’intérieur d’un périmètre défini par votre médecin et par l’ANSM.
Trois situations au comptoir, trois conséquences
Nos conseils pratiques
- Anticipez avec votre dermatologue. Si vous êtes traité·e par adalimumab ou étanercept, abordez le sujet lors de votre prochaine consultation plutôt qu’au comptoir. C’est votre médecin qui peut, si votre situation le justifie, exclure la substitution.
- Regardez votre ordonnance avant de vous rendre en pharmacie. L’absence de mention d’exclusion ne signifie pas que votre traitement change, seulement que la substitution est possible.
- Notez le nom du biosimilaire qui vous est délivré, ainsi que le numéro de lot figurant sur la boîte. Une photo sur votre téléphone suffit. Cette traçabilité est utile à votre médecin comme à vous, notamment en cas d’effet inattendu.
- Demandez une démonstration du dispositif d’injection. Stylo, seringue préremplie, longueur d’aiguille : la manipulation peut différer légèrement d’un produit à l’autre. Ce temps d’explication fait partie de l’accompagnement prévu à la délivrance, n’hésitez pas à le demander, y compris si vous vous injectez votre traitement depuis des années.
- Vérifiez les conditions de conservation. Elles varient parfois d’un biosimilaire à l’autre, en particulier la durée pendant laquelle le produit peut rester hors du réfrigérateur, ce qui compte pour les déplacements et les vacances.
- Signalez tout changement inhabituel à votre dermatologue ou à votre pharmacien·ne dans les semaines qui suivent, sans attendre la consultation suivante.
- Gardez la même pharmacie si possible. La règle de continuité de dispensation est plus simple à appliquer quand votre historique est au même endroit.
- Ne modifiez jamais votre traitement de votre propre initiative, et n’espacez pas les injections pour compenser un coût. Si la question financière devient un obstacle, parlez-en. Des solutions existent, et votre équipe soignante préfère l’entendre.
Questions fréquentes
Mon traitement va-t-il changer contre mon gré ?
Non. Aucun médicament ne vous est imposé contre l’avis de votre médecin. Vous gardez le droit de refuser la substitution. Ce qui change, depuis le 1er septembre 2026, c’est la conséquence financière de ce refus.
Un biosimilaire est-il moins efficace que le médicament d’origine ?
Non. Un biosimilaire est autorisé après une évaluation européenne portant sur son efficacité, sa qualité et sa sécurité, au même niveau d’exigence que le médicament de référence. La substitution ne modifie ni l’efficacité ni la sécurité de votre traitement.
Le méthotrexate est-il concerné ?
Non. Il ne figure pas au registre des groupes hybrides de l’ANSM. Rien ne change pour lui.
Combien vais-je payer si je refuse ?
Vous avancez la totalité du prix du médicament délivré, et vous êtes remboursé·e sur la base du prix du médicament substituable. La différence entre les deux peut rester à votre charge.
Puis-je demander à revenir au médicament que je prenais avant ?
Parlez-en à votre dermatologue. Pour certaines molécules, dont l’adalimumab, un retour à la spécialité initiale est prévu par la réglementation lorsque la situation le justifie.
Le pharmacien peut-il me donner un biosimilaire différent à chaque fois ?
Non. La règle de continuité de dispensation prévoit que vous receviez le même biosimilaire d’un renouvellement à l’autre.
Ce qu’il faut retenir
- Depuis le 1er septembre 2026, refuser un biosimilaire ou un hybride substituable fait perdre le tiers payant, et peut laisser un reste à charge définitif.
- Le méthotrexate n’est pas concerné. L’adalimumab et l’étanercept le sont.
- La seule exception est la mention d’exclusion, expresse et justifiée, portée par votre médecin sur l’ordonnance.
- Refuser reste votre droit. Aucun médicament ne vous est imposé contre l’avis de votre médecin, et la substitution ne modifie ni l’efficacité ni la sécurité de votre traitement.
- Le bon réflexe : en parler avec votre dermatologue et votre pharmacien·ne, avant d’en avoir besoin.
Pour aller plus loin
- Assurance Maladie, règles de délivrance et de prise en charge des médicaments hybrides et des médicaments biosimilaires, ameli.fr
- ANSM, registre des groupes hybrides et liste de référence des groupes biologiques similaires, ansm.sante.fr
- Arrêté du 20 février 2025 fixant la liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d’officine, modifié notamment par les arrêtés du 4 février 2026 et du 10 avril 2026
- Arrêté du 12 avril 2022 fixant la liste des classes de médicaments pouvant faire l’objet de groupes inscrits au registre des groupes hybrides, modifié par l’arrêté du 13 juin 2025
- Articles L. 5121-10, L. 5125-23 et L. 5125-23-2 du Code de la santé publique, et article L. 162-16-7 du Code de la sécurité sociale
- Ordre national des pharmaciens, fiche professionnelle sur le droit de substitution des médicaments biologiques
A propos
RESO Dermatologie est un réseau ouvert aux professionnels de santé impliqués dans les maladies inflammatoires chroniques de la peau : dermatologues, rhumatologues, médecins du travail, médecins généralistes, psychologues, sexologues, nutritionnistes. Le réseau s’appuie sur la science et mène des projets de recherche en vie réelle, notamment à travers les registres DI-PP et OMCCI, pour mieux comprendre l’impact des maladies sur le quotidien et répondre au mieux aux besoins des patient·e·s.
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Auteur : Dalila Simonian, directrice développement et communication RESO.
Publié le 03/09/2026
